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清远市高新区生物医药城建设三路16号

无菌验证工程师

更新时间:2022-05-20 09:57
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职位信息

工资待遇:5000~10000元/月
职位性质:全职
年龄要求:不限
招聘人数:5人
职位类别:安全管理
性别要求:不限
工作地区:广东省-清远市
学历要求:本科
工作经验:1-3年 

职位描述

无菌验证工程师:

岗位职责:

1、研习国内外无菌工艺验证相关的法规和指南,完善公司无菌验证相关的管理流程;

2、参与验证总计划、无菌工艺验证管理程序、验证方案、设计文件、URS等相关文件的审核,确保无菌验证符合相关法规验证方面的要求;

3、参与车间设备FAT/SAT工作,使设备或系统验收的顺利进行;

4、组织完成车间设备确认、验证和再验证;

5、起草或审核无菌区人员更衣确认和灌装过程的无菌模拟方案,督导整个验证过程工作的执行;

6、组织对无菌工艺验证方案的培训,组织执行验证测试,协助验证过程中各项偏差的调查,确保所有偏差能够及时解决;协助验证过程中各类变更的执行工作,对变更实施过程进行确认,确保其按要求进行;

7、监督无菌验证的过程实施,协助处理无菌工艺验证数据和验证记录,协助出具验证报告;

8、对年度无菌验证数据总结分析结果进行复核确认,配合部门完成年度验证总结报告;

9、协助统计试剂或耗材,制定年度预算;

10、计划职能:合理制订无菌验证的年度验证时间计划;

11、控制职能:验证过程中各项偏差调查,监督偏差处理过程,确保所有偏差能够及时解决。

任职资格:

1、本科及以上学历,生物类、制药类等相关专业;

2、3年以上药企无菌工艺验证、无菌生产管理相关工作经验,具有GMP认证经验;

3、有较强协调及沟通能力;

4、较强的文字撰写能力,能够独立进行验证文件的编写及实施;

5、具有一定的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件;

6、年薪10-15万。

联系方式

提示:在应聘过程中用人单位以任何名义向应聘者收取费用都属于违法内容!

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公司名片

  • 性质:其它
  • 行业:制药/生物工程
  • 规模:20-99人
  • 地区:广东省/清远市

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