无菌验证工程师
更新时间:2022-05-20 09:57
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职位信息
工资待遇:5000~10000元/月
职位性质:全职
年龄要求:不限
招聘人数:5人
职位类别:安全管理
性别要求:不限
工作地区:广东省-清远市
学历要求:本科
工作经验:1-3年
职位描述
无菌验证工程师:
岗位职责:
1、研习国内外无菌工艺验证相关的法规和指南,完善公司无菌验证相关的管理流程;
2、参与验证总计划、无菌工艺验证管理程序、验证方案、设计文件、URS等相关文件的审核,确保无菌验证符合相关法规验证方面的要求;
3、参与车间设备FAT/SAT工作,使设备或系统验收的顺利进行;
4、组织完成车间设备确认、验证和再验证;
5、起草或审核无菌区人员更衣确认和灌装过程的无菌模拟方案,督导整个验证过程工作的执行;
6、组织对无菌工艺验证方案的培训,组织执行验证测试,协助验证过程中各项偏差的调查,确保所有偏差能够及时解决;协助验证过程中各类变更的执行工作,对变更实施过程进行确认,确保其按要求进行;
7、监督无菌验证的过程实施,协助处理无菌工艺验证数据和验证记录,协助出具验证报告;
8、对年度无菌验证数据总结分析结果进行复核确认,配合部门完成年度验证总结报告;
9、协助统计试剂或耗材,制定年度预算;
10、计划职能:合理制订无菌验证的年度验证时间计划;
11、控制职能:验证过程中各项偏差调查,监督偏差处理过程,确保所有偏差能够及时解决。
任职资格:
1、本科及以上学历,生物类、制药类等相关专业;
2、3年以上药企无菌工艺验证、无菌生产管理相关工作经验,具有GMP认证经验;
3、有较强协调及沟通能力;
4、较强的文字撰写能力,能够独立进行验证文件的编写及实施;
5、具有一定的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件;
6、年薪10-15万。
服务热线
0763-3391888