岗位职责：


1、根据公司产品规划，制定国内和国外（美国FDA、欧盟、日本等）注册申报策略与申报计划；


2、负责注册资料的撰写、审核与提交，保证申报资料的准确性与可靠性；


3、与国内外（美国FDA、欧盟、日本等）药监部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系，推进申报品种的注册进展；


4、根据申报品种的评审进度，完成发补资料的整理、撰写及提交；


5、掌握并跟进最新的国内外（美国FDA、欧盟、日本等）监管环境、注册法规和指导原则，为注册工作提供有效的注册事务支持；


6、组织和推进注册现场检查；参与海外注册顾问或委托方的选择。


任职资格：


1、具有药学、医学和生物学等相关专业（生物或化工）本科以上学历；


2、有相关国内外注册工作经验5年以上。独立或领导团队完成过国内、FDA、欧盟等药品的注册，获得批件优先；


3、熟悉国内外（美国FDA、欧盟、日本等）药品注册申报流程，掌握药品注册申报材料的要求，具备独立撰写申报资料和审核的能力；


4、具有较强的沟通、表达和协调能力，较强的药品注册信息检索和分析调研能力；


5、具有良好的英文读写能力，良好口语表达能力优先。